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T/SHSPTA 009-2025 境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则

T/SHSPTA 009-2025 境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则

T/SHSPTA 009-2025

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标准T/SHSPTA 009-2025标准状态

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内容简介

本文件规定了境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求
本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作
本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据
1范围2规范性引用文件3术语和定义4境外持有人责任4.1承担药品全生命周期责任4.2境外持有人对境内责任人的基本管理职责5境内责任人条件和要求5.1主体资格5.2履职能力5.3质量管理体系5.4药品上市后质量管理能力5.5快速响应和应急处置能力5.6风险防控及责任赔偿能力5.7境内责任人保障授权的要求6境内责任人报告与变更6.1报告范围6.2首次进口销售前报告内容6.3药品信息变更报告内容7境内责任人质量保证体系7.1药品上市后质量保证体系7.2质量管理制度8药品追溯8.1建立药品追溯系统8.2追溯码赋码8.3追溯管理9药品上市后变更和再注册9.1药品上市后变更9.2药品再注册10药物警戒活动10.1总体要求10.2药物警戒内容10.3人员管理10.4系统维护和更新10.5药物警戒活动委托11药品召回11.1建立药品召回制度11.2召回药品处置12质量投诉12.1建立质量投诉制度12.2促进药品质量提升13药品年度报告13.1总体要求13.2时限要求13.3内容要求13.4疫苗质量年度报告要求14配合药品检验15配合药监部门境外检查附录A（资料性）共签承诺书模版附录B（资料性）公证授权责任清单模版

起草单位

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、葛兰素史克企业管理有限公司、香港嘉言医药管理有限公司、协和麒麟（中国）制药有限公司、上海雅培制药有限公司、艾伯维医药贸易（上海）有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、杰露泰理（上海）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上海复宏汉霖医药贸易有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、凯西医药（上海）有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海强生制药有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司、安进生物医药（上海）有限公司

起草人

王广平、王颖、徐建龙、阮克萍、朱晨茵、张晶皓、许紫芸、陈洁、陶奕钧、王懿、李茜、岳淑贤、臧成晓、张媛媛、刘莹、张世元、沈雍容、沈翌文、赵燕、罗晟、姚慧雯、谭云、张昉、冯晋、贾旻洁、韩涛、孙红梅、张艳、朱律施、辛晓媛、张晓倩、杜军、李红梅、周天驹、卢易、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳

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