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T/TPPA 0010-2024 《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》

T/TPPA 0010-2024 《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》

T/TPPA 0010-2024

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标准T/TPPA 0010-2024标准状态

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  • 标准名称：《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》
  • 标准号：T/TPPA 0010-2024
    中国标准分类号：/C274
  • 发布日期：2024-05-31
    国际标准分类号：11.120.01
  • 实施日期：2024-05-31
    团体名称：天津市医药行业协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法（HPMEC-ELSD）测定中药注射剂中高分子杂质的方法。本标准不是绝对的方法，要求使用市售的窄分子量分布聚乙二醇、右旋糖酐或其他系列对照品进行校正。本标准未给出所有相关的安全性，如果有其他的安全性也应结合使用。本标准使用者有责任建立安全和健康守则，在操作期间测试规定应用限制。

起草单位

天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、现代中药创制全国重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、河南天地药业股份有限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验所

起草人

李莉、张磊、岳洪水、鞠爱春、周军、孙伟、林梅、李洪英、胡洪艳、张俊华、周水平、何毅、白晓丽、张彦明、冯玉波、孙孝梅、郑文科、王杰、李春、贺超凡、王亚虎、苏小琴、尚献召、李兵、刘朋

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