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T/CGCPU 031-2025 疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范

T/CGCPU 031-2025 疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范

T/CGCPU 031-2025

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  • 标准名称：疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范
  • 标准号：T/CGCPU 031-2025
    中国标准分类号：CCSC07/M734
  • 发布日期：2025-08-14
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2025-08-15
    团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求
本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织：——申办者；——临床试验机构；——合同研究组织（CRO）；——系统服务供应商等
为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具：——开发设计；——应用实施；——维护管理；——系统退役等全生命周期
无论是自主研发的电子源数据系统，还是采购的第三方（服务供应商）系统，均可参考本标准的规定，确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性
为规范疫苗临床试验电子源数据管理，提升数据质量与监管效能，本标准系统性地提出了电子源数据系统的技术框架与应用要求。主要内容涵盖：1.系统架构规范明确系统模块化设计、数据流逻辑与接口标准，要求支持多中心协同、实时监查与远程稽查，确保系统可扩展性与互操作性。2.数据完整性核心要求定义ALCOA+CCEA原则（可归因、易读、同时、原始、准确，且完整、一致、持久、可用）的实施细则，包括审计追踪、电子签名、版本控制等关键技术保障。3.风险控制体系建立系统验证（GAMP5框架）、权限分级、灾难恢复及数据加密的强制性规范，重点强化盲态管理、源数据防篡改等关键控制点。4.监管合规衔接兼容ICHE6(R3)、GCP及中国《药物临床试验质量管理规范》新规，明确eSource数据直接用于申报的格式转换路径与稽查轨迹留存要求。本标准旨在为疫苗临床试验电子源数据管理提供通用技术框架与应用规范。其内容代表当前行业共识与最佳实践，随着技术进步与监管要求演变，相关条款将持续优化更新。实际应用中需结合具体疫苗品种的研发目标、疾病流行特征及个体化风险考量，并始终遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）指南以及国内现行相关技术指导原则。通过建立统一的技术基准，本标准致力于推动疫苗临床研究模式的数字化转型，构建安全、互认、高效的全球数据治理生态，为加速疫苗科学研发与公共卫生治理现代化提供基础设施支撑。

起草单位

国新健康保障服务集团股份有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、河北省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品股份有限公司。

起草人

李月红、曹诗琴、曹彩、刘英杰、王浩、刘加振、李小艳、莫雪梅、董瑞华、张黎、郝晓花、吴竞轩、付斌、高招、邵杰。

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