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T/GDMDMA 0049-2025 胎儿/母亲监护仪

T/GDMDMA 0049-2025 胎儿/母亲监护仪

T/GDMDMA 0049-2025

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标准T/GDMDMA 0049-2025标准状态

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  • 标准名称：胎儿/母亲监护仪
  • 标准号：T/GDMDMA 0049-2025
    中国标准分类号：C39/C358
  • 发布日期：2025-08-01
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2025-08-01
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法
本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪
（一）胎心率显示更新频率（二）宫缩压检测灵敏度及范围（三）宫缩压检测最大值（四）胎心率变化响应时间（五）宫缩压变化响应时间（六）强宫缩时对无创血压的要求（七）心率重合报警（八）异常胎心监护图形报警（如适用）（九）长时间监测的要求（十）安全要求（十一）电磁兼容性（十二）专用要求（十三）环境试验

起草单位

深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广州三瑞医疗器械有限公司、飞利浦金科威(深圳)实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、佛山市妇幼保健院、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院

起草人

陈勇强、陈靖、叶仲明、陈德伟、杨政、余德峰、杨雨萌、苏晞、樊尚荣、潘光添、杨升富、刘锦群、邹明明、林伙旺、唐丹、张文忠、明镭、张钰

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