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T/GDMDMA 0043-2025 血气/电解质和代谢物分析仪

T/GDMDMA 0043-2025 血气/电解质和代谢物分析仪

T/GDMDMA 0043-2025

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标准T/GDMDMA 0043-2025标准状态

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标准详情

  • 标准名称：血气/电解质和代谢物分析仪
  • 标准号：T/GDMDMA 0043-2025
    中国标准分类号：C39/C358
  • 发布日期：2025-05-28
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2025-05-28
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了试验方法
本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)，电解质项目钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)，代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪
注:包含上述全部或部分项目，且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行，包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪
(一)外观(二)性能(三)仪器功能(四)安全(五)环境试验(六)电磁兼容

起草单位

深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广州市浩通贸易有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院。

起草人

谢瑛瑛、陈凯、侯兴凯、王雯雯、鄢玲莉、李国霞、叶仲明、罗淑芳、邹明明、张文忠、樊尚荣、潘光添、杨升富、梅林、陈勇强、张钰、黄飚、胡杏仪、张雪。

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