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T/HNJK 014-2025 草本凝胶保健用品技术规范

T/HNJK 014-2025 草本凝胶保健用品技术规范

T/HNJK 014-2025

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  • 标准名称：草本凝胶保健用品技术规范
  • 标准号：T/HNJK 014-2025
    中国标准分类号：C01/C2770
  • 发布日期：2025-04-10
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2025-05-15
    团体名称：河南省健康产业发展研究会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准规定了草本凝胶保健用品的技术规范要求、安全性指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、检验规则、标准使用证书、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求
本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适宜基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成
本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品
3.1保健作用本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。4技术要求4.1原、辅料要求及产品规格4.1.1原、辅料要求中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。4.1.2构成本类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。4.1.3产品规格草本凝胶的规格为：2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格。4.2感官指标4.2.1本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀，具有本品所固有的气味。4.2.2凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1。表1感官指标项目　指标形态　半透明、透明凝胶状液体或膏体色泽　产品应有的色泽气味　具有特有的气味杂质　无肉眼可见外来杂质4.3物理性能1）密封性：产品应密封，不得有泄漏。2）滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。4.4理化指标本品应符合表2要求表2理化指标指标名称　指标要求耐热40℃±1℃，24h　凝胶无水分离现象耐低温-5℃∽-10℃，24h　恢复至室温后与试验前无明显差异PH值　4.0～7.0醋酸洗必泰含量，%　0.1～0.3汞（以Hg计）mg/kg　≤1砷（以As计）mg/kg　≤2镉（以cd计）mg/kg　≤3铅（以Pb计）mg/kg　≤84.5微生物指标微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。表3微生物指标项目　　指标　检测方法菌落总数CFU/ml　≤150　按GB15979-2002规定方法进行测定大肠菌群CFU/ml　原胶不得检出　金黄色葡萄球菌CFU/ml　原胶不得检出　绿脓杆菌CFU/ml　原胶不得检出　溶血性链球菌CFU/ml　原胶不得检出　真菌菌落总数CFU/ml　　≤80　4.6安全性指标安全性指标应符合表4的规定。表4安全性指标项目　动物试验　指标皮肤刺激试验　家兔　无刺激性多次皮肤刺激　无刺激性5生产加工过程的卫生要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。6试验方法6.1感官要求打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。6.2pH值取本品用玻棒蘸一点待测原液到pH试纸广泛试纸或精密试纸上，然后根据试纸的颜色变化并对照比色卡，可得到原液的pH值。6.3砷、铅、汞、镉按《化妆品安全技术规范》2015版规定进行检验。6.4抑菌稳定性试验按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C6试验方法)进行测定。6.5微生物指标按照GB15979-2002规定方法进行测定。6.6抑菌试验按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C4试验方法)进行测定。6.7稳定性指标按《消毒技术规范》（2002年版）规定进行检验。6.8多次皮肤刺激试验按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.3.3.3.3中规定检测。6.9净含量按JJF1070-2005的规定进行检验。6.10生产质量管理按T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。

起草单位

河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。

起草人

苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。

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