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T/CITS 235-2025 循环肿瘤细胞检测技术规范

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T/CITS 235-2025

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标准T/CITS 235-2025标准状态

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  • 标准名称：循环肿瘤细胞检测技术规范
  • 标准号：T/CITS 235-2025
    中国标准分类号：C05/Q841
  • 发布日期：2025-01-16
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2025-01-16
    团体名称：中国检验检测学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件规定了循环肿瘤细胞检测的检测人员要求、技术要求和质量控制要求
本文件适用于医疗机构、第三方检测机构和相关科研机构等单位开展循环肿瘤细胞检测
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4人员要求5检测技术要求5.1标本采集5.2标本处理5.3检测方法5.4结果判定与报告6质量控制与保证6.1检测系统性能验证6.2分析前质量管理6.3分析中质量管理6.4分析后质量管理附录A（资料性）CTC检测系统分析性能参数验证方法示例参考文献

起草单位

南方医科大学南方医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学、南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院、武汉大学中南医院、国家纳米科学中心、上海市第十人民医院、山东大学齐鲁医院、复旦大学附属中山医院、杭州华得森生物技术有限公司、北京中科纳泰科技有限公司、北大荒集团总医院、北京实安科技有限公司、北京中检体外诊断工程技术研究中心、北京医学检验学会、江苏格诺生物科技集团有限公司、江苏汇先医药技术有限公司、江苏莱尔生物医药科技有限公司、上海复迪生生命科学有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、益善生物技术股份有限公司、宜昌美光硅谷生命科技股份有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

起草人

郑磊、蔡贞、陈静、崔巍、邢金良、潘世扬、汪付兵、胡志远、孙奋勇、杜鲁涛、郭玮、张开山、刘琼明、王艳峰、李娜、穆红、何伟、颜菁、李健平、丁波、田艳丽、蒲晓宇、邓亚光、戴其全、樊素慧。

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