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DB32/T 5325-2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南

DB32/T 5325-2025 医疗器械生产检验电子记录技术指南

DB32/T 5325-2025

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标准DB32/T 5325-2025标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生产检验电子记录技术指南
  • 标准号：DB32/T 5325-2025
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2025-12-30
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2026-01-30
    技术归口：江苏省药品监督管理局
  • 代替标准：
    主管部门：江苏省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合制造业江苏省

内容简介

地方标准《医疗器械生产检验电子记录技术指南》，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件给出了医疗器械生产过程中有关生产、检验过程电子化记录的技术指南。本文件适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。对于本文件未列举的相关业务数据，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参照本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。

起草单位

江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、南京麦澜德医疗科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所

起草人

陈和平、张征、刘亚林、孙文明、常林凤、朱峰、刘琰、侯月丽、高大志、朱慧玲、李宁、王旺、鲍怡伶、季宁、戴清、单翔宇

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