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GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices--Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3-1997

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标准GB/T 16886.3-1997标准状态

发布于：1997-06-26
实施于：1997-12-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
标准号：GB/T 16886.3-1997
中国标准分类号：C30
发布日期：1997-06-26
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：1997-12-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：被GB/T 16886.3-2008代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

本标准规定了以下几个生的学方面的试验： --遗传毒性， --致癌性，和 --生殖及发育毒性试验。某些类型的医疗器械的生物学评价，涉及到这些试验。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了试验选择指南。当确认需要评价医疗器械和材料潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性时，应按照本标准进行评价。本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD）《化学药品试验指南》规定。试验时，应按现行的OCCD《化学药品试验指南》进行。注1：术语“器械”与GB/T 16886.1-ISO 10993.1是给出的定义一

起草单位

国家医药管理局医药高分子产品质量检测中心

起草人

朱雪涛、由少华、王科镭、王听、黄经春

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