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GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

GB 18281.5-2015

国家标准强制性

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标准GB 18281.5-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
标准号：GB 18281.5-2015
中国标准分类号：C47
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2017-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。注1：低I燕汽甲醛A菌过1m的控制和确认的要求见ISO14937。注2：关于工作场所的安全要求见国家或区域条例。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、杭州泰林生物技术设备有限公司、

起草人

徐红蕾、夏信群、黄鸿新、朱晓明、

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