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GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

GB/T 29791.2-2013

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标准GB/T 29791.2-2013标准状态

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  • 标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
  • 标准号:GB/T 29791.2-2013
    中国标准分类号:C44
  • 发布日期:2013-10-10
    国际标准分类号:11.100
  • 实施日期:2014-02-01
    技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

毕春雷、 张新梅、

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