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GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

GB 9706.8-2009

国家标准强制性

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标准GB 9706.8-2009标准状态

发布于：2009-05-06
实施于：2010-03-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
标准号：GB 9706.8-2009
中国标准分类号：C39
发布日期：2009-05-06
国际标准分类号：11.040.10
实施日期：2010-03-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.8-1995被GB 9706.204-2022代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备

内容简介

国家标准《医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。
增补：本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

起草单位

上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、

起草人

俞及、周赛新、

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