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GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18280.1-2015

国家标准强制性

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标准GB 18280.1-2015标准状态

发布于：2015-12-31
实施于：2017-07-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准号：GB 18280.1-2015
中国标准分类号：C47
发布日期：2015-12-31
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2017-07-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 18280-2000,
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

起草单位

北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、

起草人

胡金慧、林乃杰、鲍矛、张悦、徐红蕾、陈强、

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