GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求_标准下载

GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment

GB 9706.271-2022

国家标准强制性

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标准GB 9706.271-2022标准状态

发布于：2022-12-29
实施于：2026-01-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.271-2022
中国标准分类号：C40
发布日期：2022-12-29
国际标准分类号：11.040.55
实施日期：2026-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备诊断设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。
本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、国家康复辅具研究中心、中国医学科学院生物医学工程研究所、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、

起草人

郑建、李敏、李婷、邓皓、杜堃、黄丹、汪待发、李增勇、王晶、张腾宇、夏忠诚、钱文文、

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