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GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment

GB 9706.271-2022

国家标准强制性
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标准GB 9706.271-2022标准状态

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  • 标准名称:医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
  • 标准号:GB 9706.271-2022
    中国标准分类号:C40
  • 发布日期:2022-12-29
    国际标准分类号:11.040.55
  • 实施日期:2026-01-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备诊断设备

内容简介

国家标准《医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC103SC1(全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会)执行。
本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、国家康复辅具研究中心、中国医学科学院生物医学工程研究所、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、

起草人

郑建、 李敏、 李婷、 邓皓、 杜堃、 黄丹、 汪待发、李增勇、王晶、张腾宇、夏忠诚、钱文文、

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