GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征_标准下载

GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

GB/T 16886.18-2022

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.18-2022标准状态

发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
标准号：GB/T 16886.18-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-12-30
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2024-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.18-2011
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、

起草人

沈永、骆红宇、陆琴、薄晓文、刘爱娟、

相近标准

YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载