当前位置:标准网国家标准

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18279-2023

国家标准强制性
收藏 报错

标准GB 18279-2023标准状态

  1. 发布于:
  2. 实施于:
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • 标准号:GB 18279-2023
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2023-09-08
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2026-10-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
    主管部门:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司、新乡市华西卫材有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、中山大学附属第一医院、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺洁医疗技术有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、

起草人

周光宇、 胡昌明、 赵辉、 翁辉、 于海超、 周庆庆、 杜合英、 崔文波、徐海英、周志龙、刘雪美、刘文一、林曼婷、

相近标准

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20231807-T-464 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。

  • 标准质量:
  • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准,期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们,感谢!
    ③ 本站资源均来源于互联网,仅供网友学习交流,若侵犯了您的权益,请联系我们予以删除。