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GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求

GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求

Technical requirements for large steam sterilizers

GB 8599-2023

国家标准强制性
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标准GB 8599-2023标准状态

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标准详情

  • 标准名称:大型压力蒸汽灭菌器技术要求
  • 标准号:GB 8599-2023
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2023-09-08
    国际标准分类号:11.080.10
  • 实施日期:2026-10-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:GB 8599-2008
    主管部门:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备

内容简介

国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L,具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司、

起草人

房秀杰、 周宇新、 徐伟雄、 张青、 张明兆、 李现刚、 李晓明、 胡昌明、韩建康、黄鸿新、查士洪、傅佩顺、林曼婷、

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