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YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）

YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）

YY/T 1182-2010

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1182-2010标准状态

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标准详情

  • 标准名称：核酸扩增检测用试剂（盒）
  • 标准号：YY/T 1182-2010
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY/T 1182-2020代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药

内容简介

行业标准《核酸扩增检测用试剂（盒）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂(盒）。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司

起草人

王瑞霞、高旭年

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