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YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

YY/T 1178-2010

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标准详情

  • 标准名称：糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1178-2010
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药

内容简介

行业标准《糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原（CA19-9)试剂（盒）[以下简称“CA19-9试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生（上海）医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处

起草人

张新梅、程英豪

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