YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)_标准下载

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YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)

YY/T 0681.5-2010

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0681.5-2010标准状态

发布于：2010-12-27
实施于：2012-06-01
废止

标准详情

标准名称：无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)
标准号：YY/T 0681.5-2010
中国标准分类号：C30
发布日期：2010-12-27
国际标准分类号：11.080.40
实施日期：2012-06-01
技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医药 YY 医药

内容简介

行业标准《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气，形成内压。

起草单位

山东省医疗器械质量检验中心、

起草人

张丽梅、范春来、

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