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YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活

YY/T 0878.1-2013

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标准YY/T 0878.1-2013标准状态

发布于：2013-10-21
实施于：2014-10-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活
标准号：YY/T 0878.1-2013
中国标准分类号：C30
发布日期：2013-10-21
国际标准分类号：11.040
实施日期：2014-10-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理总局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。YY/T0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、中国医学科学院输血研究所

起草人

乔春霞、王科镭

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