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YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

YY/T 1430-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
  • 标准号：YY/T 1430-2016
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5mm、直径6.4mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T19701.2中医用级UHMW

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司、上海微创骨科医疗科技有限公司

起草人

张述、赵炳辉、张路、陈长胜、王剑、王盛强、林忠

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