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YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）

YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）

YY/T 1458-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）
  • 标准号：YY/T 1458-2016
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2016-01-26
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)［以下简称“Anti-TPO试剂(盒)”］。Anti-TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人

王瑞霞、程英豪、康熙雄、王雪峰、穆士钰

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