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YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码

YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码

YY/T 0869.2-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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行业标准《医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障，也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司

起草人

米兰英、郑一菡、陈志刚

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