YY 0502-2016 关节置换植入物膝关节假体_标准下载

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YY 0502-2016 关节置换植入物膝关节假体

YY 0502-2016

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0502-2016标准状态

发布于：2016-01-26
实施于：2018-01-01
废止

标准详情

标准名称：关节置换植入物膝关节假体
标准号：YY 0502-2016
中国标准分类号：C35
发布日期：2016-01-26
国际标准分类号：11.040
实施日期：2018-01-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
代替标准：代替YY 0502-2005
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《关节置换植入物膝关节假体》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、施乐辉外科植入物(北京)有限公司、北京百幕航材高科技股份有限公司

起草人

马春宝、焦永哲、程补元、梁芳慧、樊铂、宋铎、齐宝芬、贺娟

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