当前位置：标准网 行业标准

YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1276-2016

行业标准-YY 医药推荐性
收藏报错

标准YY/T 1276-2016标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  • 标准号：YY/T 1276-2016
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2016-03-23
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。适用本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。不适用本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械，见EN556-1的要求。本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

刘永保、邱纬宁、王洪敏、胡昌明、朱晓明

相近标准

YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
20231807-T-464 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」