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YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY/T 1402-2016

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
  • 标准号：YY/T 1402-2016
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2016-03-23
    国际标准分类号：11.080
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员(SAC/TC200)会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB8599-2008要求的大型灭菌器和YY0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中国有限公司

起草人

龚琬玲、钱英杰、黄宇哲、胡昌明、俞力为

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