YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架_标准下载

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YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架

YY/T 0663.2-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0663.2-2016标准状态

发布于：2016-07-29
实施于：2017-06-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架
标准号：YY/T 0663.2-2016
中国标准分类号：C45
发布日期：2016-07-29
国际标准分类号：11.040
实施日期：2017-06-01
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
代替标准：代替YY/T 0663-2008(部分)
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如药物和/或其他涂层。本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。除灭菌以外，本部分不包括动物组织

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司

起草人

焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、蒋波、许佳佳

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