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YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

YY/T 0567.7-2016

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0567.7-2016标准状态

发布于：2016-07-29
实施于：2017-06-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
标准号：YY/T 0567.7-2016
中国标准分类号：C47
发布日期：2016-07-29
国际标准分类号：11.080
实施日期：2017-06-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求，并提供指导。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

柯军、周文、夏信群、黄鸿新

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