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YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒

YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒

YY/T 1513-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1513-2017标准状态

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  • 标准名称:C反应蛋白测定试剂盒
  • 标准号:YY/T 1513-2017
    中国标准分类号:C44
  • 发布日期:2017-03-28
    国际标准分类号:11.100
  • 实施日期:2018-04-01
    技术归口:国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会?
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《C反应蛋白测定试剂盒》由国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会?归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂盒),包含定量标记免疫方法[如:(电)化学发光法]和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于:a) 对C反应蛋白校准品和质控品的评价。b) 各类胶体金标记试纸。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海荣盛生物药业有限公司

起草人

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