YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1182-2020
行业标准-YY 医药推荐性标准YY/T 1182-2020标准状态
- 发布于:2020-02-21
- 实施于:2021-01-01
- 废止
内容简介
行业标准《核酸扩增检测用试剂(盒)》,主管部门为国家药监局。本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品:a) 用于血源筛查的试剂(盒);b) 用于基因测序的试剂(盒)。本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。
起草单位
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
起草人
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