YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南_标准下载

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YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

YY/T 0595-2020

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0595-2020标准状态

发布于：2020-02-21
实施于：2020-04-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
标准号：YY/T 0595-2020
中国标准分类号：C30
发布日期：2020-02-21
国际标准分类号：11.040
实施日期：2020-04-01
技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
代替标准：代替YY/T 0595-2006
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南》，主管部门为国家药监局。本标准提供了YY/T0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供)的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司

起草人

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