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YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

YY/T 1678-2019

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
  • 标准号：YY/T 1678-2019
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2019-10-23
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2020-10-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(M)和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

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