YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋_标准下载

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YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

YY 0603-2015

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0603-2015标准状态

发布于：2015-03-02
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
标准号：YY 0603-2015
中国标准分类号：C45
发布日期：2015-03-02
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)
代替标准：代替YY 0603-2007
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备 YY 医药卫生和社会工作外科植入物、假体和矫形

内容简介

行业标准《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》，主管部门为国家药监局。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司

起草人

洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆

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