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YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

YY/T 1437-2023

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械 GB/T 42062应用指南
  • 标准号：YY/T 1437-2023
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2023-06-20
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2024-07-01
    技术归口：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)
  • 代替标准：代替YY/T 1437-2016
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械 GB/T 42062应用指南》，主管部门为国家药监局。本文件提供了按照GB/T42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T42062-2022中并无此要求。GB/T42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T42062-2022来实现，见YY/T0595-2020。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司

起草人

楼晓东、王慧芳、许慧雯、王红漫、王志强、李勇、韩强、李学勇、李容、刘丽娜、卢智、蒋波、李朝晖、孙业、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹

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