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YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0615.1-2007

行业标准-YY 医药推荐性

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标准YY/T 0615.1-2007标准状态

发布于：2007-07-02
实施于：2008-03-01
废止

标准详情

标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
标准号：YY/T 0615.1-2007
中国标准分类号：C30
发布日期：2007-07-02
国际标准分类号：11.040
实施日期：2008-03-01
技术归口：济南医疗器械之恋监督检验中心
代替标准：
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药

内容简介

行业标准《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》由济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”.GB18278、GB18279、GB18280、GB/T19974、ISO14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

吴平、由少华

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