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YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1161-2009

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称:肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
  • 标准号:YY/T 1161-2009
    中国标准分类号:C44
  • 发布日期:2009-12-30
    国际标准分类号:11.100
  • 实施日期:2011-06-01
    技术归口:
  • 代替标准:
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》,主管部门为国家药监局。本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理测定人肿瘤相关抗原(CA125)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司

起草人

张新梅、程英豪、孙旭东、胡国茂、应希堂、张晋文、朱伟赞

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