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GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 19973.2-2025

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标准GB/T 19973.2-2025标准状态

发布于：2025-01-24
实施于：2026-02-01
废止

标准详情

标准名称：医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
标准号：GB/T 19973.2-2025
中国标准分类号：C47
发布日期：2025-01-24
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2026-02-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 19973.2-2018
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。本文件不适用于：a）已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；b）无菌检查（见3.12）的实施；c）用于证明产品有效期、稳定性和／或包装完整性的无菌检查或无菌试验；d）生物指示物或接种产品的培养。

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司、苏州诺诚检测有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生（苏州）医疗器材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、

起草人

徐静、钟静、翁辉、徐红兵、苏裕心、周志龙、徐海英、刘雪美、周杰、朱飞龙、

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