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T/CRHA 052-2024 基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

T/CRHA 052-2024 基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

T/CRHA 052-2024

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  • 标准名称：基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术
  • 标准号：T/CRHA 052-2024
    中国标准分类号：CCSC04/M734
  • 发布日期：2024-05-15
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2024-05-20
    团体名称：中国研究型医院学会
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

本文件给出了基于人源肝脏类器官开展药物体外肝脏毒性评价的一般规定、评价内容及流程、评价报告及结果解释要求
本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、一般规定；6、评价内容及流程；7、评价报告及结果解释要求。本文件适用于医药企业、科研机构等试验人员开展基于人源肝脏类器官肝细胞脂肪变和胆汁淤积相关的药物肝脏毒性评价。本文件的试验方法适用于96孔板。其它孔数的多孔板可参考本文件。

起草单位

清华大学附属北京清华长庚医院、中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所、南方医科大学、上海美迪西生物医药股份有限公司

起草人

王韫芳、柳娟、阴雯臻、李迪、耿兴超、王晶、傅博强、强桂芬、潘国宇、彭双清、李桦、毕惠嫦

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