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T/CACM 1606-2024 中药制药过程分析技术指南

T/CACM 1606-2024 中药制药过程分析技术指南

T/CACM 1606-2024

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标准T/CACM 1606-2024标准状态

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  • 标准名称：中药制药过程分析技术指南
  • 标准号：T/CACM 1606-2024
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2024-06-11
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-06-11
    团体名称：中华中医药学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件界定了中药制药过程分析技术相关术语和定义，提供了构建中药制药过程分析体系的实施的指导意见
本文件适用于中成药生产企业建立研发品种或已上市品种的过程分析技术体系
相关制药、食品、保健品企业可参考使用本文件
前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14中成药关键质量属性的确定　35物料属性分析　36制药工艺分析　36.1工艺总体分析　36.2参数总体分析　46.3关键参数及其操作范围的确定　76.4设计空间　77制药过程检测　77.1过程检测技术选择　77.2过程检测系统构成　87.3过程检测技术应用　88制药过程建模　98.1过程建模方法　98.2模型建立步骤　108.3常用制药过程模型　109持续改进　11附录A（资料性）关键参数辨识　12附录B（资料性）工艺设计空间建立　14附录C（资料性）过程建模　23参考文献　25

起草单位

本文件起草单位：天士力医药集团股份有限公司、浙江大学、天津中医药大学、天津天士力之骄药业有限公司、上海医药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室。

起草人

熊皓舒、程翼宇、瞿海斌、范骁辉、闫凯境。 本文件参与起草人：章顺楠、龚行楚、李正、李文龙、张嫱、王鐾璇、张磊、刘雳、孙巍、王明耿。

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