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T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范

T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范

T/CBPIA 0008-2024

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  • 标准名称：重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范
  • 标准号：T/CBPIA 0008-2024
    中国标准分类号：C276
  • 发布日期：2024-10-26
    国际标准分类号：11.120.10
  • 实施日期：2024-11-26
    团体名称：中国生化制药工业协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动
值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程
本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括：范围，规范性引用文件，术语、定义及缩略语，一般要求，组织机构和人员、生产场地及设施设备，生产管理，采购控制和物料管理，质量控制，包装储存和运输。如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

起草单位

武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学。

起草人

陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周斌。

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