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T/GDMDMA 0032-2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝

T/GDMDMA 0032-2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝

T/GDMDMA 0032-2024

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标准T/GDMDMA 0032-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称：一次性使用无菌泌尿道用导丝
  • 标准号：T/GDMDMA 0032-2024
    中国标准分类号：C2770
  • 发布日期：2024-10-31
    国际标准分类号：11.040.30
  • 实施日期：2024-10-31
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法
本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝
本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝
(一)峰值拉力导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。表1　导丝峰值拉力导丝直径mm　峰值拉力N≥0.55且＜0.750　5≥0.75　10注：本部分未规定小于0.55mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。(二)破裂试验破裂试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)　绕丝的任意部分的自由伸展；b)　暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)　该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。(三)弯曲试验弯曲试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)　绕丝的任意部分的自由伸展；b)　暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)　该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；d)　带有涂层的导丝出现涂层剥落。(四)润滑性涂覆有亲水涂层的导丝沾生理盐水后表面光滑，动摩擦力不大于1N。(五)涂层牢固性涂覆有亲水涂层的导丝5次重复试验动摩擦力应不大于1N。(六)涂层均匀性涂覆有亲水涂层的导丝的未涂覆点应不大于3个，且未涂覆点的最大径应≤2mm。(七)激活时间涂覆有亲水涂层的导丝的涂层激活时间应≤5s。

起草单位

深圳库珀医疗股份有限公司、深圳市凯思特医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、深圳麦普奇医疗科技有限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市龙岗中心医院、深圳市市场监督管理局许可审查中心

起草人

冯珊、韩亚雄、白雪、桂红、桂文娟、乐有为、李汉锋、黄牧云、李亭、吴敏俞、党玺芸、冯俊兰、叶晴、程娟

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