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T/GDMDMA 0035-2024 医疗器械用硫酸软骨素钠

T/GDMDMA 0035-2024 医疗器械用硫酸软骨素钠

T/GDMDMA 0035-2024

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标准T/GDMDMA 0035-2024标准状态

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标准详情

  • 标准名称：医疗器械用硫酸软骨素钠
  • 标准号：T/GDMDMA 0035-2024
    中国标准分类号：C2770
  • 发布日期：2024-11-25
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2024-11-25
    团体名称：广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法
本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料
外观、比旋度、鉴别、pH值、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、含量、重均分子量及分子量分布系数、特性黏数、乙醇残留量、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、重金属和微量元素、微生物限度、细菌内毒素、生物安全性。

起草单位

瑞玞生物医学（深圳）有限公司、山东众山生物科技有限公司、上海市第六人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海皓元医药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、广东省智丽生物医药有限公司、青岛明月海藻集团有限公司、烟台德胜海洋生物科技有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、广州创尔生物技术股份有限公司、重庆大清海德生物技术有限公司

起草人

孟媛、王朋田、位晓娟、冯芷媚、陈颖、张玲芝、朱玉明、李楼英、刘舜莉、林晓娟、张丽、尤加宇、孙文全、袁秦、周良彬、罗思施 、张德蒙、黄兆辉、牛睿、王梦杰、顾其胜

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