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T/CSBM 0051-2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

T/CSBM 0051-2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

T/CSBM 0051-2024

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  • 标准名称：超支化聚赖氨酸接枝表面的表征
  • 标准号：T/CSBM 0051-2024
    中国标准分类号：C358
  • 发布日期：2024-11-25
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2025-04-01
    团体名称：中国生物材料学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了超支化聚赖氨酸接枝表面的要求和试验方法
本文件适用于医疗器械用高分子材料基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征，其他基底材料的聚赖氨酸接枝表面可参考使用
3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1超支化聚赖氨酸hyperbranchedpolylysine以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。3.2接枝grafted以共价键形式将超支化聚赖氨酸化学键接于基底材料表面的行为。4要求4.1物理化学性能4.1.1　鉴别使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行测试，同时满足以下要求则视为基底表面成功制备超支化聚赖氨酸接枝表面：a)未接枝超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≤3％；b)超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≥8％。4.1.2　接枝表面厚度接枝表面厚度应符合制造商的要求。4.1.3　接枝表面形貌适用时，接枝表面形貌应符合制造商的要求。4.2抑菌性能4.2.1　通则产品根据采购商需求，要求超支化聚赖氨酸接枝表面具有抑菌性能时适用。4.2.2　适用菌种抑菌性能适用菌种如下：a)大肠埃希菌（ATCC8099）；b)金黄色葡萄球菌（ATCC6538）；c)白色念珠菌（ATCC10231）。注：可根据需要使用其他菌种。使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。4.2.3　抑菌率对超支化聚赖氨酸接枝表面有抑菌性能要求时，超支化聚赖氨酸接枝表面对大肠埃希菌（ATCC8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）的抑菌率均≥50％。可根据需要使用其他菌种，使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。5　试验方法5.1物理化学性能5.1.1　鉴别以钛片作为试验基底，将基底制成10?mm×10?mm×1?mm的薄片，按工艺将超支化聚赖氨酸接枝于基底表面后，使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行定量测试。同一批次的样品随机选择3片，每片随机测试三个点位，结果均应符合4.1.1的要求。5.1.2　接枝表面厚度使用电动轮廓仪、椭偏仪或其他测厚仪（测厚方法）测试接枝表面厚度。5.1.3　接枝表面形貌按ISO19749，使用扫描电子显微镜（SEM）、原子力显微镜（AFM）等方法观察超支化聚赖氨酸接枝表面形貌。5.2抑菌性能按附录A的规定进行试验。

起草单位

浙江大学、浙江大学滨江研究院、浙江大学绍兴研究院、浙江大学医学院附属口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院。

起草人

高长有、朱旸、董晓飞、杨国利、沈育明、胡乔巨、张亚琼、王兆龙、何晓倩、席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁、徐向彩。

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