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T/CSBM 0052-2024 基于荧光探针监测生物可降解镁基金属 降解的方法

T/CSBM 0052-2024 基于荧光探针监测生物可降解镁基金属 降解的方法

T/CSBM 0052-2024

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  • 标准名称：基于荧光探针监测生物可降解镁基金属 降解的方法
  • 标准号：T/CSBM 0052-2024
    中国标准分类号：C309
  • 发布日期：2024-11-25
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2025-04-01
    团体名称：中国生物材料学会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了基于荧光探针监测生物可降解镁基金属降解的试验设计、试验方法、结果评价和试验报告
本文件适用于利用荧光探针监测降解产物包含氢氧化镁的生物可降解镁基金属产品降解全过程的定性和定量体外评价
3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1降解degradation材料的分解。[来源：GB/T16886.9—2022，3.1]3.2降解产物degradationproduct由原始材料化学裂解而产生的颗粒或化学物质。[来源：GB/T16886.9—2022，3.7]3.3腐蚀corrosion化学或电化学反应引起的对金属材料的侵蚀。[来源：GB/T16886.9—2022，3.4]3.4荧光探针fluorescentprobe荧光性质可随所处环境的性质改变而灵敏地改变的一类荧光性分子。4　试验设计4.1概述按附录A制备的荧光探针3-（1-（4-（3-溴丙氧基）苯基）-4-氰基-9-氧代-9H-茚并[2,1-c]吡啶-3-基）亚磺酰基）丙酸（3-((1-(4-(3-bromopropoxy)phenyl)-4-cyano-9-oxo-9H-indeno[2,1-c]pyridin-3-yl)sulfinyl)propanoicacid）（PSPA）在与医用镁合金产品的主要降解产物氢氧化镁（Mg(OH)2）结合时，在特定光源激发下会产生明亮的绿色荧光。运用荧光显微镜或紫外灯等原位监测医用镁合金产品的腐蚀情况，以荧光的有无和强弱判定结果。4.2样品的制备4.2.1　一般要求样品的物理特性（如形状、表面粗糙度等）可影响材料的降解性能，每一样品都应经过相同的处理和清洁过程。4.2.2　样品形状样品宜为圆片状、方片状。4.2.3　样品尺寸样品尺寸宜为直径10?mm、厚度1?mm的圆片或边长10?mm、厚1?mm的方片。4.2.4　结果判定与镁合金腐蚀产物氢氧化镁有荧光反应，即可判定降解程度。5　试验方法5.1概述将样品完全浸泡于腐蚀液中，加入适量按附录A制备的荧光探针PSPA用于镁合金主要降解产物氢氧化镁（Mg(OH)2）的荧光成像或特异性响应，在荧光显微镜或紫外灯下监测医用镁合金产品的腐蚀情况。5.2仪器与试剂正置荧光显微镜：配备405?nm激光器或紫外激光器。手持紫外灯：配备365?nm光源的紫外灯。电子天平：精度0.000?1?g。pH计：最小分辨率0.01?pH。氯化钠（NaCl）。二甲基亚砜（DMSO）。5.3参考监测条件5.3.1参考荧光显微镜观察条件如下：a)曝光时间：10?ms～200?ms之间；b)物镜：10×或20×。5.3.2参考手持紫外灯观察条件如下：a)紫外灯位置：置于镁合金上方10?cm±0.5?cm；b)紫外灯光源：365?nm。5.4溶液制备5.4.1　腐蚀液称取0.900?0?g?NaCl，超纯水溶解并定容至100?mL，配制成浓度为0.9％?NaCl水溶液。5.4.2　荧光探针溶液分别取0.005?g?荧光探针PSPA、928?L?DMSO充分溶解作为储备液，再将该溶液用DMSO稀释10倍，配制成浓度为1?mmol/L荧光探针PSPA的DMSO溶液。5.4.3　供试品溶液分别取0.9％?NaCl水溶液1?980?L、浓度为1?mmol/L荧光探针PSPA的DMSO溶液20?L，充分混合均匀，配制成含荧光探针PSPA腐蚀液。6　结果评价6.1pH对浸泡样品的供试品溶液进行pH值测定（n=3），pH大于9时荧光强度显著增强。6.2降解6.2.1　定性分析将样品浸泡于供试品溶液中，在手持紫外灯（365?nm）下观察，根据绿色荧光的分布情况判定该医用镁合金的降解。注：宜在黑暗中固定角度拍摄照片。6.2.2　定量分析利用荧光显微镜采集样品降解后的荧光图像，运用图像分析系统，按式（1）计算样品表面不同区域的平均荧光强度，平均荧光强度随着时间的变化与样品的降解程度成正相关。　　()式中：——平均荧光强度；——该区域荧光强度总和；——该区域面积。注：宜使用ImageJ软件进行分析。7　试验报告试验报告应包括详细的数据资料，并对结果做出独立评价。试验报告应注明检测机构和检测日期，且应报告下列项目：a)样品：1)分别描述样品的外形、尺寸和数量；2)样品的处理过程，包括所采用的清洗、处理方式等。b)体外腐蚀：1)体外腐蚀液的成分、使用体积；2)腐蚀液中荧光探针PSPA的浓度。c)手持紫外灯观察：样品和参照样品（若有）在手提紫外灯下的荧光分布情况；d)荧光显微镜观察：分别报告样品的荧光分布及降解层厚度随时间的变化；结果评价：对生物可降解镁基金属产品降解定性和定量作出总体体外评价。

起草单位

华南理工大学、中国食品药品检定研究院、浙江沣沅生物科技有限公司、广州华睿医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司、东莞宜安科技股份有限公司、广东省人民医院。

起草人

郝丽静、高蒙、童许波、付步芳、边东、程德林、张健、万子义、张志雄、刘芳菲、庞栋、李荣慧、陈军建。

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