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T/CACM 1622-2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南

T/CACM 1622-2024 中药上市后安全性评价数据分析方法指南

T/CACM 1622-2024

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标准T/CACM 1622-2024标准状态

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  • 标准名称：中药上市后安全性评价数据分析方法指南
  • 标准号：T/CACM 1622-2024
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2024-11-25
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-11-25
    团体名称：中华中医药学会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件提供了中药上市后安全性评价的数据基本要求、数据来源和分析方法的建议
本文件适用于药品监管部门、药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构、高校与科研院所开展中药上市后安全性评价使用
前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14中药上市后安全性评价数据基本要求　24.1相关性　24.2真实性　24.3全面性　24.4完整性　24.5可溯源性　24.6伦理性　25中药上市后安全性评价数据来源　25.1ADR/ADE监测等信息系统　25.2临床研究　25.3药物毒理研究　25.4期刊文献　35.5灰色文献　36中药上市后安全性评价数据分析方法　36.1描述性统计分析　36.2比值失衡法　36.3贝叶斯法　46.4关联规则　46.5决策树　56.6回归分析　56.7Meta分析　66.8神经网络　76.9随机森林　76.10支持向量机　8参考文献　9

起草单位

本文件起草单位：北京中医药大学、河南中医药大学、天津中医药大学、华西医院中国循证医学中心、中国中医科学院、山东中医药大学、广东药科大学、兰州大学、首都医科大学、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、黑龙江中医药大学、湖南中医药大学、广西中医药大学、广州中医药大学第七临床医学院、复旦大学华山医院、武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京泽桥医疗科技股份有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、普华和诚（北京）信息有限公司。

起草人

吴嘉瑞、张俊华、孙鑫、荆志伟、李霞、蔡永铭、张晓朦。 本文件参与起草人（按姓氏笔画排序）：丁长松、于子凯、于栋华、王连心、王伽伯、王辉、方晓艳、田金徽、付长庚、刘树民、刘瑞新、刘鑫馗、朱鑫、李欣、李修洋、李海、宋学坤、邱晓燕、张程亮、张景媛、金鑫瑶、金敏、金锐、周唯、赵崇军、段小霞、费宇彤、郭凤英、郭津丞、梅全喜、曹庆恒、韩爱庆、韩芳芳、程虹、靳洪涛、赫军。

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