当前位置：标准网 团体标准

T/SHQAP 009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理

T/SHQAP 009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理

T/SHQAP 009-2024

团体标准推荐性
收藏 报错

标准T/SHQAP 009-2024标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理
  • 标准号：T/SHQAP 009-2024
    中国标准分类号：C07/C276
  • 发布日期：2024-11-25
    国际标准分类号：11.120.99
  • 实施日期：2024-12-25
    团体名称：上海市医药质量协会
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等。

起草单位

上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司

起草人

史岚、梁晔、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」