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T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

T/ZMDS 50005-2025

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标准T/ZMDS 50005-2025标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南
  • 标准号：T/ZMDS 50005-2025
    中国标准分类号：/C358
  • 发布日期：2025-11-28
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2025-12-01
    团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
  • 标准分类：医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南
本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险
本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14附则。

起草单位

中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司

起草人

翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清

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