当前位置：标准网 团体标准

T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南 药品经营

T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南 药品经营

T/SHPPA 032-2025

团体标准推荐性
收藏 报错

标准T/SHPPA 032-2025标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

内容简介

本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求
本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建
药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行
药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。建立统一质量体系，有助于切实推动企业质量管理主体责任落实，形成有效的企业自我监督机制，以实现质量风险可控化、管理效能协同化、监管合规一体化和持续改进长效化的目标，确保辖属企业质量管理执行的一致性，为关联企业间的质量管理体系搭建衔接桥梁，切实有效地承担起药品全生命周期主体责任，为建立以统一大市场为导向,满足集约化、穿透式管理需要的跨区域监管互认机制奠定基础，促进产业创新发展。本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品经营篇，以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，《药品经营质量管理规范》为核心依据，融合ICHQ10等国际先进质量管理理念，通过整合共性要素、明确管理边界，为药品经营企业建设系统性、可落地的统一质量体系提供指导。

起草单位

上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限公司、武田(中国)投资有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司。

起草人

李香玉、王渊琦、吴莹、华文静、姚慧雯、李茜、阮克萍、张世元、杨春婷、陈洁、刘莹、施绿燕、朱佳娴、姜祁文、蒋瑾、盛春、仇佳思、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载
  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」