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T/SHSPTA 008-2025 医疗器械多仓协同运营管理规范

T/SHSPTA 008-2025 医疗器械多仓协同运营管理规范

T/SHSPTA 008-2025

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标准T/SHSPTA 008-2025标准状态

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内容简介

本文件规定了医疗器械多仓协同运营过程中主体方、协同方、委托方共同的基本要求和各自的相关职责，明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、物流管理、质量管理及文件控制等方面的要求
本文件适用于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业跨行政区域多仓协同中所涉及的运营和质量管理等活动
本文件亦可作为医疗器械经营企业跨行政区域设置库房所涉及的运营和质量管理活动的参考依据
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4职责4.1基本要求4.2主体方4.3协同方4.4委托方5人员配置6设施设备7智能化供应链管理平台8物流管理8.1医疗器械分库（区）贮存管理8.2医疗器械选配管理8.3运输管理8.4退货处理9质量管理9.1质量管理体系9.2准入审核9.3追溯管理9.4风险管理9.5投诉9.6不良事件9.7召回9.8不合格品处置9.9变更管理9.10定期审核10文件控制参考文献

起草单位

上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上海市食品药品安全研究会、济南市医疗器械行业协会、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公司、国药器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山东有限公司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海赛高菲冷链物流有限公司、上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。

起草人

范之劲、刘莉、刘歆、高阳、仇艳旻、李茜、吴壹建、张世元、刘洋、谭云、刘润峰、陈萍、许平、峰山、乐燕、王丽芳、成明雨、韩爱军、张昉、姜歆、刘雅婷、马晓飞、郑浩、周人华、万勇、朱红、黄晓岚、顾彩英、王珍、王欣、胡梦、陶一丹、皋海风、胡倩、魏俊璟、冯蓓蓓、刘文霞、周玲玲、袁文虎、石倩倩、顾宏燕、周舜婷、华佳、黄蕙、张薇。

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